Curso gratis en Auditor ISO 13485. Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios

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OBJETIVOS DEL CURSO GRATIS EN AUDITOR ISO 13485. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS

El cumplimiento de los estándares de calidad se considera como uno de los requisitos más importantes a cumplir por las empresas que aspiren a ser competitivas en el mercado. Concretamente, la ISO 13485 es una norma que garantiza que los productos sanitarios cumplan con las leyes de cumplimiento adecuadas y las necesidades del cliente. Por otra parte, una auditoría eficaz promueve éxito en los procesos, obteniendo la satisfacción y la seguridad del paciente. Gracias a la realización del Curso en Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios, podrá conocer todo lo referente sobre la implantación de sistemas de calidad y su gestión, así como la realización de auditorías de sistemas de calidad según la Norma ISO 13485, en el ámbito profesional.

CONTENIDO DEL CURSO GRATIS EN AUDITOR ISO 13485. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD

1. Introducción al concepto de calidad y su importancia en las organizaciones
2. Definiciones clave de calidad y su evolución a lo largo del tiempo
3. El papel fundamental de la calidad en el éxito empresarial
4. Costes asociados a la calidad y su impacto en la organización
5. Ventajas de implementar un sistema de gestión de la calidad efectivo

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS ESENCIALES DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Introducción a los principios básicos que rigen la Gestión de la Calidad
2. Enfoque centrado en el cliente y la satisfacción de sus necesidades
3. El liderazgo como pilar para la mejora continua
4. Compromiso y participación activa del personal
5. Gestión por procesos y su optimización
6. La importancia de la mejora continua
7. Toma de decisiones basada en datos y evidencias
8. Gestión de relaciones con proveedores y socios estratégicos

UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS FUNDAMENTALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar) para la mejora continua
2. Técnicas de generación de ideas: lluvia de ideas
3. Diagrama de Causa y Efecto para identificar raíces de problemas
4. Diagrama de Pareto para priorizar causas y acciones
5. Histograma de frecuencias para analizar variaciones
6. Modelos ISAMA para la mejora de procesos
7. Equipos de mejora y trabajo en equipo
8. Círculos de Control de Calidad para monitorizar procesos
9. La importancia del orden, limpieza y organización en el entorno laboral
10. Seis Sigma: metodología para reducir defectos y variabilidad

UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015

1. Normas ISO 9000 y 9001: marco de referencia internacional
2. Resumen del contenido y estructura de la UNE-EN ISO 9001:2015
3. Requisitos específicos establecidos por la norma ISO 9001

UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Documentación necesaria para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
2. Pasos clave en la implementación de un SGC
3. Etapas en el proceso de desarrollo, puesta en marcha y certificación
4. Metodologías y puntos críticos durante la implantación
5. Análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas, Oportunidades)
6. Proceso de certificación y acreditación del sistema
7. Cómo involucrar y motivar a los colaboradores en el sistema
8. Factores esenciales para una gestión de calidad eficaz

UNIDAD DIDÁCTICA 6. AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD

1. Procedimiento y fases de una auditoría de calidad
2. Modelo de auditoría para evaluar el sistema de gestión
3. Preparación y planificación de la auditoría
4. Realización práctica de la auditoría
5. Reunión de cierre y presentación de resultados
6. Seguimiento y acciones correctivas tras la auditoría
7. Importancia de la calidad en el proceso de auditoría
8. Métricas y indicadores para evaluar auditorías
9. Implementación de auditorías de calidad en las empresas

UNIDAD DIDÁCTICA 7. PRODUCTOS SANITARIOS

1. Introducción a los productos sanitarios y su regulación
2. Legislación nacional aplicable a productos sanitarios
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
4. Clasificación y marcado de conformidad de productos sanitarios
5. Vigilancia y seguimiento de productos sanitarios en el mercado

UNIDAD DIDÁCTICA 8. NORMA ISO 13485:2016. CONCEPTOS GENERALES

1. Presentación y objetivos de la Norma ISO 13485:2016
2. Ámbito de aplicación y alcance de la norma
3. Relación con la Norma ISO 9001 y diferencias clave
4. Ventajas de implementar ISO 13485 en la gestión de productos sanitarios
5. Normativa complementaria y requisitos adicionales

UNIDAD DIDÁCTICA 9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS

1. Gestión de la calidad en el sector sanitario
2. Requisitos generales para la gestión de calidad en productos sanitarios
3. Documentación necesaria para cumplir con los requisitos normativos

UNIDAD DIDÁCTICA 10. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

1. Compromiso y liderazgo de la alta dirección
2. Enfoque en la satisfacción del cliente
3. Establecimiento de una política de calidad efectiva
4. Planificación y establecimiento de objetivos de calidad
5. Responsabilidades, autoridad y comunicación interna
6. Revisión periódica del sistema por parte de la dirección

UNIDAD DIDÁCTICA 11. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

1. Asignación y provisión de recursos necesarios
2. Gestión del talento y recursos humanos
3. Infraestructura y mantenimiento
4. Ambiente de trabajo y control de la contaminación

UNIDAD DIDÁCTICA 12. EJECUCIÓN DEL PRODUCTO

1. Planificación para la realización del producto o servicio
2. Procesos relacionados con la atención al cliente
3. Diseño, desarrollo y validación de productos
4. Procedimientos de compra y adquisición
5. Producción y prestación del servicio
6. Control y calibración de dispositivos de medición y seguimiento

UNIDAD DIDÁCTICA 13. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

1. Fundamentos de la medición y análisis en la gestión de calidad
2. Seguimiento y evaluación de procesos y productos
3. Gestión de productos no conformes y acciones correctivas
4. Análisis de datos para la toma de decisiones
5. Estrategias para la mejora continua y optimización del sistema