Curso gratis Auditor Certificador de Garantía de Calidad Farmacéutica: Buenas Prácticas Clínicas

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OBJETIVOS DEL CURSO GRATIS AUDITOR CERTIFICADOR DE GARANTÍA DE CALIDAD FARMACÉUTICA: BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

Por medio de la buena práctica clínica se pretende proteger a los sujetos que participan o participarán en un ensayo clínico, así como a todas las personas que serán tratadas con medicamentos cuya autorización se fundamenta en los resultados obtenidos en los estudios presentados en las agencias reguladoras para el registro del medicamento. Por medio del presente curso de buenas prácticas clínicas el alumnado aprenderá las claves a tener en cuenta en el desarrollo de este proceso, según la normativa aplicable en la actualidad.

CONTENIDO DEL CURSO GRATIS AUDITOR CERTIFICADOR DE GARANTÍA DE CALIDAD FARMACÉUTICA: BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN AL CONCEPTO DE CALIDAD

1. Concepto básico de calidad y su importancia
2. Definiciones fundamentales de calidad
3. Historia y evolución del concepto de calidad
4. - Calidad total y gestión integral de la calidad
5. El rol de la calidad en la gestión organizacional
6. Costos asociados a la calidad
7. Ventajas de implementar un sistema de gestión de la calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ENSAYOS CLÍNICOS

1. Qué son los ensayos clínicos y su propósito
2. Clasificación de los ensayos clínicos
3. - Según el número de centros participantes
4. - Según su metodología
5. - Enmascaramiento: simple, doble, triple ciego
6. - Según el objetivo del estudio
7. - Según la aleatorización de los participantes
8. Cómo se diseña un protocolo de ensayo clínico
9. El papel del paciente en los ensayos clínicos
10. Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
11. Documentación: hoja informativa y consentimiento del participante
12. - Información al paciente
13. - Consentimiento informado del participante

UNIDAD DIDÁCTICA 3. PRINCIPIOS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

1. Aspectos éticos en los ensayos clínicos
2. Marco legal y regulatorio de los ensayos clínicos
3. - Desarrollo y fases del ensayo clínico
4. - Investigación, suspensión y finalización del estudio
5. Prácticas clínicas recomendadas y responsables
6. Responsabilidad del personal sanitario en los ensayos en humanos
7. Normativa: Real Decreto que regula los ensayos con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL COMITÉ ÉTICO Y LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

1. Proceso de desarrollo y evaluación de medicamentos
2. - Fases en la investigación farmacéutica
3. Etapas de investigación y comercialización
4. - Cómo se aprueba un nuevo fármaco
5. Medicamentos huérfanos y de uso compasivo
6. - Medicamentos en investigación clínica

UNIDAD DIDÁCTICA 5. PARTICIPACIÓN Y DECISIÓN EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. FDA

1. Introducción a la participación en ensayos clínicos
2. Objetivos principales de los estudios
3. Esquema conceptual de los ensayos clínicos
4. Etapas y fases de los ensayos clínicos
5. Cómo participa y decide un voluntario en un ensayo clínico
6. La Agencia Americana FDA
7. - Farmacovigilancia y seguridad de medicamentos
8. - Perfil del monitor en un ensayo clínico

UNIDAD DIDÁCTICA 6. DOCUMENTACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS

1. Requisitos documentales para comenzar un ensayo, según CEIm y AEMPS
2. - Primera parte
3. - Segunda parte
4. - Cambios importantes en el estudio
5. Diseño y estructura del protocolo de ensayo clínico
6. Documentos clave: hoja informativa y consentimiento del participante
7. - Información dirigida al paciente
8. - Consentimiento informado
9. Registro y seguimiento de datos en el estudio

UNIDAD DIDÁCTICA 7. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS

1. Aspectos básicos del registro de ensayos clínicos y productos farmacéuticos
2. La protección de la patente farmacéutica
3. - Tipos de patentes en farmacéutica
4. Procedimientos para la autorización de nuevos medicamentos
5. Regulación y acceso a medicamentos en España: industria y política de precios
6. Market Access: entrada y comercialización de productos sanitarios