Curso gratis en Clinical Trial Assistant (CTA)

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OBJETIVOS DEL CURSO GRATIS EN CLINICAL TRIAL ASSISTANT (CTA)

La salud es un pilar fundamental en la vida de las personas y en la sociedad en general. Y, dentro de este pilar, los ensayos clínicos podrían considerarse la piedra angular, ya que todos los fármacos habidos y por haber han pasado por el proceso del ensayo clínico. Por esta misma razón es fundamental que se lleve a cabo una correcta gestión de los ensayos clínicos, y el Clinical Trial Assistant representa un papel crucial en este ámbito. En este curso en CTA se expone un amplio conocimiento que permite comprender todos los aspectos relevantes en el ámbito de los ensayos clínicos, para poder colaborar con el grupo de investigación y ejercer labores de apoyo en ensayos y proyectos de investigación clínica.

CONTENIDO DEL CURSO GRATIS EN CLINICAL TRIAL ASSISTANT (CTA)

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ENSAYOS CLÍNICOS

1. Introducción a los ensayos clínicos
2. Clasificación de los distintos tipos de ensayos clínicos
3. Cómo planificar y redactar un protocolo de ensayo clínico
4. El rol del paciente en los ensayos clínicos
5. Normas de buenas prácticas clínicas (BPC)
6. Hoja de información y consentimiento informado del participante

UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIONES. FDA

1. Etapas principales de los ensayos clínicos
2. Participación del paciente y cómo tomar decisiones informadas
3. Normativas y regulaciones de la FDA

UNIDAD DIDÁCTICA 3. DESARROLLO DE FÁRMACOS

1. Proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos
2. Fases de investigación, aprobación y comercialización
3. Medicamentos huérfanos y medicamentos de uso compasivo

UNIDAD DIDÁCTICA 4. MARCO REGULATORIO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

1. Aspectos éticos en la realización de ensayos clínicos
2. Aspectos legales y normativos aplicables
3. Buenas prácticas clínicas (BPC) y su cumplimiento
4. Responsabilidades médicas y sanitarias en los ensayos humanos
5. Normativa vigente: Real Decreto que regula los ensayos con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS

1. Documentos requeridos por el CEIm y la AEMPS para comenzar un ensayo
2. Hoja de información y consentimiento informado del participante
3. Cuaderno de recogida y gestión de datos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS Y REGULACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS

1. Conceptos básicos sobre registros de estudios clínicos y productos farmacéuticos
2. Propiedad intelectual y patentes farmacéuticas
3. Procesos de autorización para nuevos medicamentos
4. Regulación de precios y acceso en la industria farmacéutica en España
5. Market Access: acceso y comercialización de medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 7. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

1. Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
2. Planificación y diseño del ensayo clínico
3. Etapas de desarrollo y ejecución del ensayo
4. Perfil del monitor o CRA (Clinical Research Associate)
5. Roles y responsabilidades de los participantes en el ensayo

UNIDAD DIDÁCTICA 8. FARMACOVIGILANCIA

1. Fundamentos de la farmacovigilancia
2. Sistema Español de Farmacovigilancia
3. Programa de Notificación Voluntaria de reacciones adversas
4. Reacciones adversas: definición, tipos y clasificación

UNIDAD DIDÁCTICA 9. FARMACOECONOMÍA

1. Concepto y aplicaciones de la farmacoeconomía
2. Medición del bienestar y eficiencia en salud
3. Tipos de evaluaciones económicas en salud
4. Fases del análisis farmacoeconómico
5. Limitaciones y desafíos de la farmacoeconomía

UNIDAD DIDÁCTICA 10. EL EQUIPO EN LA ORGANIZACIÓN ACTUAL

1. Importancia de los equipos en las organizaciones modernas
2. Cómo lograr equipos efectivos y productivos
3. Diferencias entre grupo y equipo de trabajo
4. Componentes: recursos, roles y tareas en un equipo
5. Procesos internos que facilitan la colaboración en equipo
6. Gestión de recursos humanos y técnicas de coaching

UNIDAD DIDÁCTICA 11. LA INVESTIGACIÓN EN LAS CIENCIAS DE LA SALUD

1. Fundamentos de la investigación en salud
2. Investigación científica: definición y objetivos
3. Etapas y fases del proceso investigativo
4. Propósitos y metas de la investigación en salud
5. Formulación de hipótesis en estudios científicos
6. Aspectos éticos en la investigación sanitaria